照片品质保证

QA image 1 照片内的所有临床试验进行到英国及国际临床试验规范和准则。质量保证确保临床试验进行,以满足良好的临床实践,(GCP)的要求。这是对设计,实施,记录和临床研究涉及人类受试者的报告的国际伦理和科学的质量标准。根据GCP,用程序保证试验的每一个环节的质量体系需要实现。 

照片已经实施了质量管理体系(QMS)提供保证所有临床研究活动都按照批准的临床试验资料进行的。每个人都在照片负责他们工作的“质量”等质量管理体系提供了该单元内的工作实践不断检讨和改进,并能按计划哪也不去情况下学习的方式。

质量管理体系有助于在由照片开展的所有临床研究活动,确保质量提供了一个框架。程序和记录被照片质量保证经理和管理员,谁是独立的研究团队保持不变,但有过拱照片QA监督。

 

什么是照片的质量管理体系(QMS)包括哪些内容?

QA image 2 质量管理体系提供了规划和照片的所有活动的执行过程和程序。支撑临床试验管理所有过程在标准操作程序(SOP),或更详细的工作指令(WIS)中有所描述。这是为了确保活动的统一和一致的方式进行,并符合GCP和监管要求。的照片质量系统的关键要素包括:

 

1)文件的程序制定,实施和保持了最新
2)文件系统,该系统允许的任何记录或文件来证明所采取的行动,作出的决定和结果的检索。所有批准文件和记录是版本控制  
3)明确的组织和问责制图表,角色和职责
4)适当的记录人员的培训,以满足他们的定义角色的能力,并熟悉GCP
5)记录的证据证明计算机化系统是适合目的(验证)
6)质量控制(QC)的活动,(审查和检验)。例如,试验地点无论是在现场还是通过集中或远程监控技术监控
7)质量保证(QA),包括QA团队照片的过程和研究的独立审计
8)基于风险的方法用于确定的试验监测活动,过程和试验,以审计和计算机确认活动的程度
9)持续改进掺入纠正和预防措施(CAPA)
10)建立质量目标
11)的战略方向和管理通过照片共董事和高级管理团队(SMT) 

 

照片质量目标

该照片质量体系内的活动将遵循一个持续改进周期 计划,执行,检查,行动,如下面的图中:

QA image 3

1),以确保通过照片进行的临床试验是由符合患者,研究人员,监管当局和赞助商的需求的质量管理体系的支持。

2)开发和使用有效的监测和质量保证系统,其提供保证,即由照片提供的试验管理服务是高效,可靠和适合目的。

3)遵循基于风险的方法,以质量活动,决策和临床研究的监测。基于风险的方法下作出的决定应记录在案。

4)确保临床研究人员照片和研究人员之间的持续合作已经证明的职权范围和细节,定期审查。

5)确保照片人员都接受相应的培训,因为他们执行的活动。

6),以确保照片的组织结构进行了说明,证明责任和义务的线。

7)以确定和实施一个不断改进的过程。

8)提供照片的高层管理团队与定期更新和标准来证实质量体系的运行。

9),以确保照片的工作人员都知道最近的发展变化,从英国,欧洲或其他监管机构的监管要求,适当的照片试验(S)。